¿Cómo se desarrolla un nuevo medicamento?
En estos momentos de crisis por la pandemia de SARS-COVID-2 nos urge encontrar un medicamento que funcione para detenerlo, o una vacuna para prevenirlo. Y nos preguntamos ¿por qué no se tiene ya listo?
Vamos a revisar los pasos que se necesitan para desarrollar un medicamento. Antiguamente se administraban directamente los medicamentos a los pacientes, sin ninguna restricción, esperando que no se generaran problemas, pero a lo largo del tiempo se encontró que muchos de ellos presentaban efectos secundarios más complejos que los malestares que curaban. Entonces, se implementaron una serie de pasos que se deben de seguir para poder autorizar la salida al mercado de un medicamento.
Se comienza por definir el objetivo, es decir, a qué enfermedad se quiere combatir. Si ya existen compuestos químicos para ese malestar, se estudian y se proponen las modificaciones en la estructura química que podrían ayudar a mejorar su desempeño. Se llevan a cabo los procedimientos requeridos en los laboratorios químicos y, una vez que se ha sintetizado la sustancia requerida, comienza un arduo camino de pruebas distintas para asegurar que, en primera instancia, sea efectiva contra la dolencia en cuestión y, en segundo lugar, que los efectos secundarios sean menores que los de sustancias ya en el mercado.
Viene ahora la serie de estudios preclínicos, que consisten en realizar pruebas in vitro en cajas de Petri o tubos de ensayo, donde se puede tener una idea acerca de su eficacia y también de su toxicidad trabajando con células o tejidos aislados. Si los resultados son alentadores, se pasa a los estudios in vivo, en los que se emplean animales vivos. Aquí se evalúa la eficacia, la toxicidad, la velocidad de absorción y la velocidad de excreción de la sustancia probada. Si las cosas caminan bien, se deben hacer pruebas con al menos dos tipos distintos de mamíferos (uno de ellos no debe ser roedor), con dos vías diferentes de administración. Usualmente, esta serie de pruebas se lleva al menos un año de tiempo para una evaluación adecuada. En caso de que los resultados sean alentadores, se puede avanzar a las pruebas clínicas.
Las pruebas clínicas se llevan a cabo con seres humanos, usualmente voluntarios para verificar la eficacia y la seguridad de la ingestión de las sustancias. Estas pruebas se dividen en tres fases. La fase uno se orienta a verificar los efectos secundarios del compuesto químico y, adicionalmente, la velocidad con que se metaboliza y se excreta. Comúnmente en esta fase se trabaja con grupos pequeños de sujetos, entre 20 y 80, no necesariamente enfermos. Se pasa entonces a la fase dos, en la cual el estudio se orienta específicamente a probar la eficacia del producto contra la enfermedad de que se trate; los grupos varían de entre 100 y 300 sujetos, y es importante el trabajo para distinguir la eficiencia del compuesto, comparado con el efecto placebo. Luego viene la fase tres, en la cual se estudian las dosis adecuadas, los medios de administración, la comparación con otros medicamentos ya en uso y la interacción con otros medicamentos, además de la seguridad en la administración del compuesto estudiado. Aquí el tamaño del grupo de estudio crece, generalmente oscila entre 1,000 y 3,000 voluntarios. Las pruebas clínicas pueden llevar de tres a siete años en realizarse completamente.
Si se superan las pruebas clínicas, entonces viene la etapa de aprobación. Los organismos encargados de dar la autorización para la distribución comercial del nuevo medicamento deben evaluar la pertinencia de los estudios clínicos realizados, principalmente en función de su eficacia y seguridad. Si se considera que los beneficios de la administración del nuevo medicamento son superiores a sus riesgos potenciales, se le otorga la aprobación, y se puede pasar a la etapa de manufactura. En esta etapa es necesario desarrollar los procesos industriales para su fabricación, desde la síntesis del compuesto, su preparación para poderlo administrar, que implica la elección de las formas (cápsulas, tabletas, jarabes, inyectables, etc.), los excipientes a utilizar, el diseño de los empaques más adecuados para su distribución y, finalmente, su salida al mercado. Hay que hacer promoción entre el gremio médico para que conozca al nuevo medicamento, sus virtudes y sus ventajas sobre los medicamentos ya en el mercado. Todo este proceso se lleva no menos de un año, usualmente al menos son dos. Así que, si sumamos los tiempos a que hemos hecho referencia, el tiempo para el desarrollo de un nuevo medicamento variará entre cuatro y 10 años. Si se logra comprimir y esquivar algunas de las etapas, no tendremos cura para el SARS-COV-2 antes de finales del 2021. Mientras tanto, a cuidarnos y a mantener la sana distancia. Una última reflexión: se calcula que de cada 10,000 compuestos que inician el proceso, ¡solamente uno es aprobado!
